诊断试剂研发领域迎来多项重大突破

近期，诊断试剂研发领域喜讯频传，多家企业和科研团队在不同疾病的诊断试剂研发方面取得关键进展，为全球医疗诊断水平的提升注入新动力。

亚辉龙在 HFpEF 诊断试剂研发上取得进展。此前，在 “高性能免疫现场快速检测系统研发项目会议暨 BCAA、BCKA 创新成果发布” 会议上，亚辉龙与新加坡国立大学心血管中心联合宣布，基于支链氨基酸 / 支链 α 酮酸（BCAA/BCKA）检测的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂进入产业化阶段，预计 2026 年推向市场。我国心衰患者人数超 1200 万且持续增长，HFpEF 约占一半以上，传统诊断手段面临诸多难题，漏诊率高。该诊断试剂的出现，助力亚辉龙在心血管疾病和代谢组学检测领域实现突破，构建起 “影像结构评估 + 生物标志物功能检测 + 代谢动态监测” 三维诊疗体系，有望填补全球 HFpEF 特异性体外诊断技术空白，具有较大临床价值与商业潜力。

与此同时，百欧迅研发的川崎病辅助诊断试剂盒获批上市。厦门百欧迅生物科技有限公司自主研发的川崎病趋化因子检测试剂盒（酶联免疫法）已获批，该试剂盒有助于解决川崎病诊断难题。川崎病主要影响 5 岁以下婴幼儿，目前缺乏特异性诊断方法。该试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法，仅需少量血清，4 小时可出结果，能在发烧 3 天左右提前识别，通过检测血液中 γ- 干扰素诱导蛋白 10（IP-10）辅助诊断，可降低漏诊率、缩短确诊时间。自 2019 年成立以来，百欧迅聚焦精准诊断技术，此前已有多款基因检测试剂盒获批，还有新品在研。

在其他方面，诺唯赞阿尔茨海默病血液检测试剂盒持续发力。诺唯赞的阿尔茨海默病六项血液检测试剂盒于 2024 年 4 月获批医疗器械注册证，多个指标在国内处于领先水平。其灵敏度较高，采用微创、便捷、经济的血液检测方式，利于患者早发现、早干预。上市后装机医院已超 100 家，与多家行业伙伴建立合作，并荣获相关创新奖项，配套仪器也已获批上市。未来，诺唯赞计划以其为切入点构建神经学科和脑学科检测体系。

此外，康州生物炎症检测产品开拓市场。威海康州生物工程有限公司的希均检 CRP/SAA 炎症检测产品于 2024 年 12 月获批上市，该产品可在 10 分钟内完成炎症检测，实现 CRP 和 SAA 双项联检，能区分病毒和细菌感染，便捷性优于传统医院检测方式。研发过程中，企业克服诸多技术难点，提升了产品质量。公司坚持多元化市场战略，注册了自主品牌商标，同时在宠物体外诊断和医美相关产品研发上持续投入。

诊断试剂研发领域的这些突破，将为临床诊断提供更精准、高效的工具，惠及更多患者，也推动着全球医疗诊断行业不断发展。随着技术的不断进步和创新，诊断试剂有望在疾病预防、早期诊断和治疗监测等方面发挥更大作用。