国内首个柔性化生物制药 CDMO 基地建成投产 实现多品类产线 “一键切换”，重构生物制药供应链生态

生物制药领域近日迎来产能革命 —— 国内首个具备全柔性化生产能力的生物制药 CDMO（合同研发生产组织）基地正式建成投产。该基地凭借独创的模块化产线设计，实现从单抗、双抗到融合蛋白等多品类生物药 “一键切换” 生产，切换时间压缩至 48 小时内，为创新药企提供了前所未有的产能灵活性，也标志着我国生物制药供应链的响应速度和服务能力跻身全球第一梯队。

生物制药 CDMO 行业的传统模式长期受限于 “产线专用性” 困境 —— 一条产线往往仅能适配单一品类、甚至单一产品的生产。这种模式导致中小药企面临 “产能不足或过剩” 的两难：在药物研发早期，专用产线的高昂成本使其望而却步；而在商业化阶段，又可能因产线灵活性不足错失市场机遇。此次建成的柔性化 CDMO 基地彻底打破了这一困局，其核心在于 “模块化单元 + 智能控制系统” 的创新架构。

具体而言，基地将生物制药生产流程拆解为细胞培养、纯化、制剂等独立模块，每个模块均可根据药物类型快速更换核心设备与工艺参数。以从单抗生产切换至双抗生产为例，仅需三步即可完成：首先，在细胞培养模块中更换定制化培养基配方，并调整生物反应器的搅拌速度、溶氧控制等参数；其次，在纯化模块中更换特异性层析柱，并更新蛋白分离的 pH、电导等条件；最后，通过中央智能控制系统加载双抗生产的标准化工艺程序，整个过程由 AI 算法自动校验，确保工艺一致性。这种 “即插即用” 的产线设计，使基地可同时承接 10 余种不同类型生物药的并行生产，产能利用率提升至 85% 以上（传统 CDMO 基地普遍低于 60%）。

某创新药企的研发负责人对此感受深刻。该企业一款双抗新药在临床 Ⅱ 期试验中显示出优异疗效，急需扩大生产以支持 Ⅲ 期试验和后续商业化。在传统 CDMO 模式下，要么等待现有产线排期（通常需 3-6 个月），要么投入数千万新建专用产线。而借助柔性化 CDMO 基地，该企业仅用 48 小时就完成了从单抗产线到双抗产线的切换，中试生产周期从 3 个月缩短至 1 个月，直接推动其新药提前 6 个月进入 Ⅲ 期临床。“这种灵活性让我们能快速响应临床数据，在竞争激烈的生物药赛道中抢占先机。” 该负责人表示。

从技术参数来看，基地的柔性化能力达到国际领先水平：可支持细胞密度最高达 2×10⁷ cells/mL 的高密度培养；纯化模块可实现从 Protein A 层析到多步层析的全自动切换；制剂模块兼容预充针、冻干粉等多种剂型的无菌灌装。同时，基地配备了全流程数字化质量控制系统，通过部署 5000 余个传感器，实时监控关键质量属性（CQA），确保多品类药物生产的质量一致性。据第三方审计数据显示，该基地的产品质量符合 ICH Q10 标准，批间差异率控制在 3% 以内，达到全球顶级生物制药企业的内控水平。

行业专家认为，柔性化 CDMO 基地的投产具有里程碑意义。“它不仅解决了创新药企的产能痛点，更将推动整个生物制药行业的研发范式变革。” 中国药科大学教授王院士指出，“以往药企在药物研发早期需投入大量资源规划产能，而柔性化 CDMO 让他们可以‘轻资产’运营，将更多资金投入创新研发。” 据测算，采用该基地的服务，药企的研发成本可降低 30%，新药上市周期缩短 12-18 个月。

从市场影响来看，该基地的投产正引发生物制药供应链的连锁反应。目前，基地已与国内 30 余家创新药企达成合作，其中包括 10 余家独角兽企业，涉及肿瘤、自身免疫、罕见病等多个治疗领域。同时，基地的技术模式也在向全球输出 —— 已有美国、欧洲的多家生物制药企业表达了合作意向，计划将该柔性化产线模式引入其本土基地。

未来，基地运营方计划在 3 年内完成全国性布局，在上海、广州、成都等地建设类似的柔性化 CDMO 中心，形成覆盖全国的 “生物制药柔性产能网络”。同时，还将进一步拓展服务范围，将 mRNA 疫苗、细胞治疗产品等前沿疗法纳入柔性化生产体系。“我们的目标是打造全球最具灵活性的生物制药产能基础设施，让中国的生物制药创新不再受限于产能，真正实现‘创新无界，生产无忧’。” 基地总经理如是展望。