千亿级生物药 CDMO 园区投产，模块化产线实现 “一键切换” 生产

国内生物药 CDMO 领域再迎里程碑事件 —— 总投资超 200 亿元的全球最大生物药柔性生产园区正式投产。该园区凭借 “模块化产线 + 数字孪生” 技术，实现了从单抗、双抗到 ADC 药物的 “一键切换” 生产，单园区年产能可满足全球 15% 的生物药 CDMO 需求，推动我国在生物药代工领域的全球市占率突破 40%。

园区的核心创新在于柔性模块化产线设计。每条产线由细胞培养、纯化、制剂等 8 个标准化模块组成，每个模块配备独立的智能控制系统，可根据产品类型（如 CHO 细胞、大肠杆菌、腺病毒载体）在 48 小时内完成模块重组与工艺切换。以 ADC 药物生产为例，从传统产线切换至 ADC 专属产线的时间从 1 个月缩短至 2 天，产线利用率提升至 90% 以上。

数字孪生系统为产线智能化提供了底层支撑。通过对生产设备、工艺参数、环境变量的实时数字化映射，系统可提前 72 小时预测潜在工艺风险，如细胞培养中的代谢物积累、纯化过程中的蛋白聚集等，并自动生成优化方案。在某双抗药物生产中，数字孪生系统成功预测并避免了一次大规模蛋白降解事件，减少损失超 5000 万元。

园区还配备了全球首个生物药智能仓储与物流系统。采用 AGV 机器人与立体仓储结合的模式，可实现从原液到制剂的全流程无人化物流，物料周转效率提升 3 倍；基于区块链的溯源系统则确保每一批次产品从原料到成品的全生命周期可追溯，符合全球最严格的 FDA、EMA 审计要求。

“这一园区的投产标志着我国生物药 CDMO 能力从‘规模领先’迈向‘技术引领’。” 某国际医药咨询公司合伙人评价道，“模块化与数字化的深度融合，让中国 CDMO 企业能以更快的响应速度、更低的成本满足全球药企的个性化需求，这将进一步巩固中国在生物药代工领域的全球龙头地位。” 目前，该园区已与辉瑞、默克、百济神州等 20 余家国内外药企签订长期合作协议，首批 ADC 药物与双抗产品已进入商业化生产阶段。